適用范圍：

       藥品、生物制品、醫療器械、制藥用水以及各種原材料中的細菌內毒素，用于成品檢測和中間體的控制，廣泛應用于GMP控制的各個環節。

       該儀器現已具備完整的審計追蹤功能，符合數據完整性相關要求。符合仿制藥（注射劑）一致性評價要求。需要的用戶可致電購買相關軟件。

       用于定量定性檢測藥品、生物制品、醫療器械、制藥用水以及各種原材料中的細菌內毒素，用于成品檢測和中間體的控制，廣泛應用于GMP控制的各個環節，擁有自主知識產權和多項國家專利。適用安瓿或直徑8mm檢測試管檢測樣本中的細菌內毒素，使用試管還可以做到節約一半鱟試劑的優勢，每管只需要0.05ml鱟試劑，廠家配套專用的定量檢測試管，提供經嚴格清洗消毒除內毒素的即開即用包裝，使用方便、簡潔，避免清洗檢測試管等的麻煩步驟。減少了人為污染外源性內毒素的渠道，是一款先進的內毒素專用測定儀。該儀器符合2015年版《中國藥典》的要求。

突出特色： 

◆   直接檢測鱟試劑安瓿專利技術；

◆   真正一次實驗同時獲得的凝膠法、定量法監測數據；

◆   8mm試管適配器技術，可以使用8mm試管檢測，僅使用0.05ml鱟試劑，節約一半鱟試劑；

◆   凝膠法、動態濁度法、動態顯色法；

◆   有兩種檢測波長可供選擇（405nm和660nm）。采用660nm檢測波長，黃色的物質對檢測光的吸收小，尤其適合檢測黃色的中藥制劑和臨床血液標本；

◆   標準配置96檢測孔，可擴充至192檢測孔，也可降低成本減少到48檢測孔；

軟件特點:

◆   儀器的原理采用檢測動力學曲線方法，每個試管的檢測單獨計時，試管插入的識別采用軟件識別的方法，試管插入后，會引起透光強度的變化，通過檢測該變化來識別試管的插入，該方法的應用使儀器的可靠性大幅度提高，可以避免由于開關的老化而不能識別試管；

◆   具有多任務多窗口操作功能，資源管理式操作界面，操作直觀方便；

◆   可進行反應速率法計算，鑒別反應液中是否含有葡聚糖成分造成假陽性結果；

◆   具有實驗向導設置，自動填表功能；

◆   實時顯示反應曲線，全部曲線獨立查看，放大單條曲線，顯示速率反應曲線，任選多條曲線同坐標顯示并可打印；

◆   多次實驗可合并處理，生成大規模的實驗數據，支持多條標準曲線合并功能；

◆   自動計算內毒素含量，樣品原液含量及單位換算，計算樣品回收率；

◆   具有中國藥典定量法檢品資料庫，可隨時添加去除；

◆   實驗數據，實驗中自動備份能力，在斷電等異常情況發生時，能有效的保護數據。

數據完整性軟件特點：

◆   支持可加入域的高級操作系統，實現網絡統一控制時間和權限；

◆   符合藥品數據規范性的相關要求；

◆   提供用戶分級權限控制；

◆   具備完整的審計追蹤功能與操作日志；

◆   采用數據庫技術存儲數據，防止未授權人員訪問數據。

◆   軟件具備數據備份功能，極大的提高了數據的可靠性。

◆   數據靈活查詢方式。

◆   新的試驗導向模板，操作簡便靈活。

    適用試劑：凝膠法鱟試劑，動態濁度法定量鱟試劑，動態顯色法鱟試劑。

技術參數： 

◆   檢測孔數：標準配置96孔，可擴展到192孔，也可縮減到48孔；

◆   溫度控制：37.0±0.2℃；

◆   操作方式：通過外接通用計算機操作，提供LAN接口；

◆   檢測波長：660nm、405nm；

◆   檢測容器：鱟試劑安瓿或專用定量檢測試管（直徑8mm）；

◆   電源：交流220V±10%/50Hz±2% <150W；

◆   檢測速度：3-12s（默認10s）

◆   根據用戶要求有償提供3Q文件和3Q驗證服務